Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: FEMIPRES 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  "15 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  -  AIC  n.
029214020 
  Codice Pratica N1A/2011/2204 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del   seguente   grouping   di   quattro
variazioni: 
  Tipo IA n. A.5. b Modifica del nome del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita', tutti gli altri,
da Schwarz Pharma Produktions - GmbH ad Aesica  Pharmaceuticals  GmbH
(stabilimento  Galileistrasse  6  -   08056   Zwickau   -   Germania,
responsabile della produzione in Bulk). 
  Tipo IA n.A.5.b Modifica del  nome  del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualita', tutti gli altri,
da Schwarz Pharma Produktions - GmbH ad Aesica  Pharmaceuticals  GmbH
(stabilimenti in Mittelstarsse 15 ed Alfred-Nobel-Strasse 10 -  40789
Monheim - Germania, responsabili del confezionamento e controllo) 
  Tipo IAIN n. B.II.b.2.b:1. Sostituzione del sito  responsabile  per
il   rilascio   del   prodotto   finito   da    UCB    Pharma    GmbH
Alfred-Nobel-Strasse  10  -  40789  Monheim,   Germania   ad   Aesica
Pharmaceuticals  GmbH  Alfred-Nobel-Strassee  10  -  40789   Monheim,
Germania. 
  Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta di un sito in cui vengono effettuati
il  controllo  dei  lotti/le  prove  del  prodotto   finito,   Aesica
Pharmaceuticals GmbH, Galileistrasse 6, 08056 Zwickau - Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Laura Chiodini 

 
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