Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                                n.274 
 
 
                  e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale:   OMEPRAZOLO   HEXAL   A/S   10   mg   capsule   rigide
gastroresistenti e 20 
  mg capsule rigide gastroresistenti 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039610/M 
  Procedura europea n. UK/H/1022/001-002/IA/027/G 
  Grouping  of  Variations:  Modifica  tipo  IAin  n.   B.III.1.a).1:
introduzione del certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
R0 2010-250-rev00 per il produttore di principio attivo (omeprazolo -
processo B) gia' autorizzato  Lek  Pharmaceuticals  d.d,  Slovenia  +
Modifica tipo IA n. B.III.1.a).2: aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea da CEP R0 2004-101 rev01 a CEP R1
2004-101 rev01 per il produttore  di  principio  attivo  (omeprazolo)
gia' autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d, Slovenia 
  Data di implementazione: 18/11/2011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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