Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Notifica regolare UVA del 20/02/2012 - Prot. N.15303 
  Specialita' Medicinale: MESAZIN (aic: 034254) - Codice confezioni: 
  034254019-"400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse 
  034254021-"800 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse 
  034254033-"2g/50ml sospensione rettale" 7 contenitori  monodose  50
ml 
  034254045-"4g/100ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose 100
ml 
  034254058-"500 mg supposte" 20 supposte 
  Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/2392 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  stampati(RCP  e   FI)in
seguito al  "Public  Assessment  Report"(DK/W/001/pdWS/001"  per  gli
studi pediatrici sottomessi in  accordo  all'art.45  del  Regolamento
(EC) n° 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche  autorizzate.  E'  approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati  cosi'  come   indicata   nell'oggetto.   Decorrenza   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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