Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Notifica regolare UVA del 17/02/2012 - Prot. N.14747 
  Specialita' Medicinale: BALARM (aic: 038055) - Codice confezioni: 
  038055024 - "10 mg compresse" 14 compresse 
  038055015 - "5 mg compresse" 28 compresse 
  Titolare AIC: S.F. GROUP s.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB  forseen.  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/2032 
  Natura della modifica: Modifica stampati presentata a  seguito  del
"Public Assessment  Report"  Amlodipina  NL/W/0002/pdWS/001  per  gli
studi pediatrici sottomessi in accordo all'art.  45  del  Regolamento
(EC) n° 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. Decorrenza modifiche:  dal  giorno  successivo
alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD2882