Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                        (CE ) n. 1234/2008). 
 
 
                    Codice Pratica: N1B/2011/2258 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 
 
BACTRIM "80 mg + 400 mg compresse" 20 compresse ( AIC n. 021978010); 
 
 
    "160 mg + 800 mg compresse" 16 compresse ( AIC n. 021978046); 
 
 
"40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale" 1 flac.100 ml (  AIC  n.
                             021978059); 
 
 
"80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flac.100 ml (  AIC  n.
                             021978061); 
 
 
"160 mg + 800 mg compresse solubili" 16 compresse solubili (  AIC  n.
                             021978097). 
 

  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 15/11/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  di  Prodotto  e  per   il   Foglio
Illustrativo  entro  120  giorni  dalla  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale della suddetta variazione. 
  Le confezioni gia' prodotte che non rechino le  modifiche  indicate
dalla presente comunicazione possono essere  dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T12ADD2883