Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE; 
 

  Medicinale: DICLOFENAC ALTER. 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  "100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 20 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 033212010.
Codice Pratica  n.  N1B/2012/31  Variazione  IB  forseen,  B.II.d.1c:
aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova per  le  Impurezze  singole  note  (0,2%),  Impurezze
singole (0,1%) non note e Impurezze totali (0,5%). 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALTER (aic: 037670) 
  Confezioni: 037670027- 500mg compresse rivestite, 037670039- 500 mg
compresse rivestite, 037670015- 250  mg  compresse  rivestite.  N°  e
Tipologia  variazione:  B.II.d.1d)  tipo  IA.   Codice   Pratica   N°
N1A/2012/52. Soppressione del parametro di specifica:  Acqua  <  o  =
4,0%, nelle specifiche del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD2887