Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  Codice Pratica: N1B/2011/2235 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: SALAZOPYRIN EN 500mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 
  100 compresse - AIC n. 012048031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 15/11/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e,  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichetta entro 120  giorni  dalla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della suddetta variazione. 
  Le confezioni gia' prodotte che non rechino le  modifiche  indicate
dalla presente comunicazione possono essere  dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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