Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del reg. CE n.1234/2008. (Estratto  comunicazione  notifica  regolare
                                UVA) 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  AMIODARONE  CLORIDRATO  BIOINDUSTRIA  LIM
(AIC:035462) -Confezioni:035462011-150 mg/3 ml soluzione iniettabile. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/934 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica  apportata:  Modifica
stampati  in  adeguamento  a  quanto  raccomandato  in  seguito  alla
valutazione dei  dati  sull'uso  di  amiodarone  in  eta'  pediatrica
effettuata nel corso della procedura di Pediatric Worksharing secondo
l'art. 45 del Regolamento CE 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 5.1 e 5.2  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
T12ADD2901