Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: CIBALGINA DUE 
  Confezioni  e  numeri  di   A.I.C.:   "Fast"   200   mg   compresse
gastroresistenti, 12 compresse (A.I.C. n. 029500030) - "Fast" 200  mg
compresse gastroresistenti, 24 compresse (A.I.C. n. 029500055) 
  Codice pratica: N1A/2012/148 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  IAIN, A.5.a: Modifica del nome  del  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti (da Eurand S.pA. a Aptalis Pharma S.r.l.). 
  IA, A.5.b.: Modifica  del  nome  del  fabbricante  di  un  sito  di
produzione (da Eurand Inc. a Aptalis Pharmatec Inc.; da Eurand S.p.A.
a Aptalis Pharma S.r.l.). 
  IA, A.7: Eliminazione di  un  sito  di  produzione  (Eurand  France
S.A.S.). 
  Codice pratica: N1A/2012/149 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2000-087-Rev  02)  relativo  al
principio  attivo  ibuprofene,  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
autorizzato (Basf Corporation). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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