Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 
 
             n. AIFA/V & A/P/15362 del 20 febbraio 2012 
 

  Specialita' medicinale: KOVILEN (AIC: 028732) 
  Confezione: 
  AIC n. 028732016 (Autorizzata) Collirio, soluzione al 2% 
  Titolare AIC: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2011/1376 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e conseguenti modifiche al  Foglio
Illustrativo  in  adeguamento  al  Core  Safety  Profile  per   sodio
nedocromile, procedura di PSUR Work-sharing CZ/H/PSUR/0016/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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