Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/2622 
  N° di Procedura Europea DE/H/0426/001-002-003-004/IB/030 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL - 50 mg, 100 mg, 150 mg e
200 mg capsule rigide - AIC n. 037343/M. Confezioni: Tutte. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati   ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     05/09/2011
(EMEA/H/A-30/1156). 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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