Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 20/02/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/15306. 
 

  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO ACTAVIS ITALY (aic: 039320),  2
mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni: 039320027, 039320015, 039320039 
  Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/915/01/IB/07G  e  DE/H/915/01/IB/02
C.1.z, C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1807 e C1B/2010/4185 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  in  seguito   al   CMD(h)
Paediatric Work-sharing e aggiornamento FI ed etichette in linea  con
i  QRD-Template  e  le  linee  guida  sulla  leggibilita'   (IB/07G);
aggiornamento FI relativamente ai paragrafi sulla guida di veicoli  e
sui possibili effetti indesiderati (IB/02). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico 
  confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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