Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 17/02/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/514804. 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACTAVIS (aic: 037968) 5 mg -  10
mg compresse 
  Confezioni:  037968043  (Autorizzata),   037968068   (Autorizzata),
037968082   (Autorizzata),   037968070    (Autorizzata),    037968029
(Autorizzata),  037968031  (Autorizzata),  037968056   (Autorizzata),
037968017 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e  Tipologia  variazione:  IT/H/0278/001-002/IB/011  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/2882 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP a seguito  della  valutazione  dei
dati  presentati  in   accordo   all'Art.   45/46   del   Regolamento
1901/2006/EC   (Amlodipine   NL/W/0002/pdWS/001)   e   corrispondenti
paragrafi del FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 5.2, del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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