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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 20/02/2012 n. AIFA/V & A/P/15314. Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS (aic: 038895), 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: 038895037, 038895013, 038895025 Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf N° e Tipologia variazione: SE/H/709/01/IB/05, C.I.2.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2011/185 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento FI in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (sezione 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Lorena Verza T12ADD2945