Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 20/02/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/15316. 
 

  Specialita' Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS  (aic:  038375)  50  mg
polvere per soluzione iniettabile 
  Confezioni: 038375022 (Autorizzata), 038375010 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1069/001/IB/010 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3718 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con il Core
Safety Profile di fludarabina concordato durante la procedura di work
sharing UK/H/PSUR/0047/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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