Comunicazione notifica regolare da parte dell'Ufficio Valutazione  ed
                           Autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: BETOPTIC. Confezione e numero A.I.C.: "5 mg
collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 025899016. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen-Codice  Pratica  n.
N1B/2010/2145 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati in seguito a  richiesta
proveniente  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza.  E'  autorizzata  la
modifica 
  degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della 
  presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi',secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione della  confezione  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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