Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: COMBODART 
  Codice confezioni: 039913.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2011/2600 (Proc. Europea: DE/H/2251/001/IB/009) 
  N°  e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.b.3.z  Modifica   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altra variazione
(Change the holding time of the intermediate products). 
  Codice      Pratica:      C1A/2011/2980       (Proc.       Europea:
DE/H/2251/001/IAIN/010) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IA IN A.1  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  titolare  dell'AIC  (Cambio  dell'indirizzo   in
Romania). 
  Codice      Pratica:      C1A/2011/2979       (Proc.       Europea:
DE/H/2251/001/IAIN/011) 
  N° e tipologia variazione: Tipo IA IN A.1  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  titolare  dell'AIC  (Cambio  dell'indirizzo   in
Bulgaria). 
  Specialita'    Medicinale:    DUTASTERIDE-TAMSULOSINA    CLORIDRATO
GLAXOSMITHKLINE 
  Codice confezioni: 039906.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2011/881 (Proc. Europea: DE/H/2252/001/IB/007) 
  N°  e  tipologia  variazione:  Tipo   IB   A.2.b   Modifica   della
denominazione  del  medicinale   in   uno   Stato   Membro(Grecia   e
Portogallo). 
  Codice Pratica: C1B/2011/2599 (Proc. Europea: DE/H/2252/001/IB/010) 
  N°  e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.II.b.3.z  Modifica   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito z) Altra variazione
(Change the holding time of the intermediate products). 
  Specialita' Medicinale: COMBODART 
  Codice confezioni: 039913.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita'   Medicinale:   DUTASTERIDE   TAMSULOSINA    CLORIDRATO
GLAXOSMITHKLINE 
  Codice confezioni: 039906.../M in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2011/1536 (Proc. Europea: DE/H/xxxx/IA/0175/G) 
  N° e tipologia variazione:  GROUPING  Tipo  IA  B.I.a.3.b  Modifica
della dimensione delo lotto (comprese le classi delle dimensioni  del
lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia b)  Riduzione
della dimensione del lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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