Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: TERAFLUSS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "5 mg compresse" 14 compresse divisibili (A.I.C.: 035046022) 
  "5 mg compresse" 28 compresse divisibili (A.I.C.: 035046046) 
  Codice Pratica: N1B/2011/2320 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.B.II.a.3.a.1) 
  Modifica apportata: Modifica del  sistema  colorante  nel  prodotto
finito 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IDEOS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213013) 
  2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213025) 
  5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213037) 
  4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213049) 
  6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213052) 
  10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI (A.I.C. 034213064) 
  Procedura Mutuo Riconoscimento FR/H/114/01/IB/47 conclusa  in  data
01.03.2012 
  Codice Pratica: C1B/2011/3187 - Tipologia variazione: Tipo IB.A.z) 
  Modifica apportata: Modifica formale alla  sezione  "6.5  Natura  e
contenuto del contenitore" 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DERMESTRIL SEPTEM  -  CONFEZIONI  E  NUMERI
A.I.C.: 
  "25   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001043) 
  "25  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001056) 
  "50   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001068) 
  "50  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001070) 
  "75   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001082) 
  "75  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001094) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0302/001/003/IB/011 
  Codice Pratica: C1B/2011/3045 conclusa in data 29.02.2012 con esito
regolare 
  Tipologia variazione: Tipo IB.C.I.8.b) 
  Modifica  apportata:  Introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
Farmacovigilanza 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CARDIOVASC - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  10 mg compresse rivestite 
  20 mg compresse rivestite 
  A.I.C. 033226 (in tutte le confezioni registrate) 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0132/001-002/IA/035 conclusa
in data 27 Febbraio 2012 
  Codice  Pratica:  C1A/2012/173   -   Tipologia   variazione:   Tipo
IA.B.II.b.3.a) 
  Modifica  apportata:  Modifiche  minori  nel  processo   produttivo
prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD3451