Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazionein
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: LUCILLE compresse  rivestite  con  film  in
blister PVC/AL (aic: 037120) 
  Confezioni: 037120033, 037120021, 037120019. 
  Titolare AIC: N.V. ORGANON 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: FI/H/110/1-2/IB/024 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/3145 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a  seguito  di  procedura  di
Work-Sharing Assessment report  di  Laurina  (FI/H/PSUR/0025/002  del
9/10/2011) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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