Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modificata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO HIKMA 
    
  Confezioni: 
    
  039191059 - "1MG COMPRESSE RIVESTITE CON  FILM"  100  COMPRESSE  IN
BLISTER PVC/AL 
  039191046 - "1MG COMPRESSE RIVESTITE  CON  FILM"  98  COMPRESSE  IN
BLISTER PVC/AL 
  039191010 - "1MG COMPRESSE RIVESTITE  CON  FILM"  20  COMPRESSE  IN
BLISTER PVC/AL 
  039191034 - "1MG COMPRESSE RIVESTITE  CON  FILM"  30  COMPRESSE  IN
BLISTER PVC/AL 
  039191022 - "1MG COMPRESSE RIVESTITE  CON  FILM"  28  COMPRESSE  IN
BLISTER PVC/AL 
    
  Titolare AIC: HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.2.a IB forseen; C.I.6. IB forseen 
  Codici Pratiche N° C1B/2011/934; C1B/2011/933 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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