Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modificata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/3337 
  N° di Procedura Europea: UK/H/1286/001/IB/005 
    
  Specialita' Medicinale ANASTROZOLO HIKMA (AIC 039191) - dosaggio  e
forma farmaceutica: 1mg compresse rivestite con film 
    
  Confezioni: ANASTROZOLO HIKMA 1MG compresse rivestite con film, 100
compresse in blister PVC/AL AIC n. 039191050/M 
  ANASTROZOLO HIKMA 1MG compresse rivestite con film, 98 compresse in
blister PVC/AL AIC n. 039191046/M 
  ANASTROZOLO HIKMA 1MG compresse rivestite con film, 20 compresse in
blister PVC/AL AIC n. 039191010/M 
  ANASTROZOLO HIKMA 1MG compresse rivestite con film, 30 compresse in
blister PVC/AL AIC n. 039191034/M 
  ANASTROZOLO HIKMA 1MG compresse rivestite con film, 28 compresse in
blister PVC/AL AIC n. 039191022/M 
  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio
da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Tipologia variazione: - C.I.1b: 
  Tipo  di  Modifica  -  modifica  stampati  ex  art.30-31  Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 18/05/2011 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4  e
5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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