Estratto comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
                   AIFA/V & A/P/17333 del 1.3.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: TAVU (AIC: 035403) flacone  LDPE  di  gocce
oftalmiche da 2,5ml 
  Confezioni: 035403029(autorizzata), 035403017 (autorizzata) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/250/001/IB/039 C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: C1B/2011/2778 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  adeguamento  degli  stampati  a  seguito  del
Pharmacovigilance Working Party per le specialita' medicinali per uso
oftalmico a base di beta bloccanti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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