Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                           1234/20085/CE. 
 

  Medicinale equivalente: CARVEDILOLO  ARROW,  AIC  n.  036576/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. MRP n. DK/H/615/02-04/IA/24,  codice
pratica  n.  C1A/2011/2823,  modifica  di  tipo   IA   categoria   n.
B.III.1.a.2,   consistente   nell'aggiornamento    del    Certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea,  da  parte  del  produttore  di
principio  attivo  Pharmaceutical  Works  Polpharm  S.A,,  da  R0-CEP
2002-258-Rev 02 a R1-CEP 2002-258-Rev 01. 
  Medicinale equivalente: ANASTROZOLO  ARROW,  AIC  n.  039651/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. DCP  n.  UK/H/1287/01/IB/05,  codice
pratica n. C1B/2011/2569, Modifica  Tipo  IB  foreseen  categoria  n.
C.I.1.b.,  consistente   nell'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, in linea  con
l'Articolo 30 della Decisione  Europea  per  il  prodotto  originator
Arimedex. 
  Medicinale equivalente VALSARTAN ARROW, AIC n. 041005/M,  in  tutte
le  confezioni  autorizzate.  DCP  n.  UK/H/3957/01-04/IB/04,  codice
pratica n. C1B/2011/2449, modifica di Tipo IB foreseen, categoria  n.
B.II.b.5.f., consistente nella correzione dei controlli in process in
linea con quanto proposto durante il processo di convalida  nel  sito
di   produzione    Arrow    Pharm    (Malta)    Limited.    DCP    n.
UK/H/3957/IAIN/005/G,  codice  pratica  C1A/2011/2602,  Grouping   of
variations di  tipo  IAIN,  categoria  B.III.1.a)1.  e  di  tipo  IA,
categorie A.7 e B.II.b.2.a), consistente  nella  registrazione  della
sostituzione del DMF con il certificato di Farmacopea europea per  il
produttore di principio attivo  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.
Ltd.  (RO-CEP  2010-072-Rev  00);  nell'eliminazione  del   sito   di
produzione e controllo lotti, Arrow Laboratories Ltd,  (Australia)  e
del sito di rilascio e confezionamento dei lotti Akmon Pharmaceutical
Industries  LLC  (Slovenia);  nell'aggiunta  del  sito  di  controllo
lotti/testing, Microchem Laboratories Ireland Ltd (Irlanda ). 
  Medicinale equivalente: TOPIRAMATO ARROW, AIC n. 038047/M, in tutte
le  confezioni  autorizzate.  DCP  n.  UK/H/951/01-04/IA/15,   codice
pratica C1A/2012/242, di Tipo IA, categoria B.II.b.2 a),  consistente
nell'aggiunta di SGS Life Sciences Service  (Canada)  come  ulteriore
sito di controllo dei lotti. 
  Medicinale equivalente: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW, AIC  n.
040006/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/17399   del
24/02/2012. N°  e  tipologia  di  variazione  DE/H/2779/001-03/IB/06,
tipologia C.I.3.a, Tipo IB foreseen,  codice  pratica  C1B/2011/3239,
consistente nella modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto (paragrafo 4.6),  a  seguito  di  Pharmacovigilance  Working
Party  relativo   all'uso   all'uso   dell'idroclorotiazide   durante
l'allattamento. 
  Medicinale equivalente: RISPERIDONE  ARROW,  AIC  n.  037561/M,  in
tutte le confezioni autorizzate.  MRP  n.  DE/H/0731/IA/32/G,  codice
pratica  C1A/2012/258,  Grouping  of   variations,   categorie   A.7,
consistente nell'eliminazione di Akmon Pharmaceutical Industries LLC,
come sito di  rilascio  dei  lotti  e  confezionamento;  B.III.1.a.2,
consistente  nell'aggiornamento  del  Certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  per  il  sito  produttore  di  principio  attivo
Jubilant Life Scciences limited (India) da R0-CEP 2006-046-Rev  01  a
R0-CEP 2006-046-Rev 03. 
  Medicinale equivalente: CITALOPRAM ARROW, AIC n. 036510/M, in tutte
le confezioni autorizzate.  MRP  n.  NL/H/0461/02-03/IAIN/29,  codice
pratica C1A/2012/19, B.III.2.a.1), consistente nella  modifica  delle
specifiche  del  principio  attivo,  in  linea  alla  Farmacopea  per
citalopram. I lotti gia' prodotti  non  saranno  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD3545