Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana   (in   sostituzione
dell'inserzione  codice   T11ADD11345   pubblicata   nella   Gazzetta
              Ufficiale parte II n. 88 del 02/08/2011) 
 

  Specialita' Medicinale: Amiodarone  Biologici  Italia  Laboratories
(aic: 038409) 
  Confenzioni 038409013 - 150 mg/3 ml soluzione iniettabile  per  uso
endovenoso 
  Titolare AIC: Biologici Italia Laboratories s.r.l., Via F. Serpero,
2 20060 Masate (MI) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica: N1B/2011/1138 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  modifica  stampati  in  adeguamento  a  quanto
raccomandato  in  seguito  alla  valutazione  dei  dati  sull'uso  di
amiodarone in eta' pediatrica effettuata nel corso della procedura di
Pediatric Worksharing secondo l'art. 45 del Regolamento CE 1901/2006 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.3,4.4,5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Roberto Teruzzi 

 
T12ADD3549