Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: Levofloxacina Sandoz GmbH 
  Codice AIC: 040277/M -Confezioni: tutte. 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/1406/001/IB/06, C.I.3.a, IB forseen 
  Codice Pratica  N°  C1B/2011/1233  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati 
  Modifica  apportata:  Modifiche  richieste   a   seguito   di   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/15300   del
23/02/2012 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
3,4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,   4.8,   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 
  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH 100 mg capsule rigide 
  Codice AIC 041107/M - Confezioni tutte 
  Procedura Europea n. DE/H/2272/001/IA/006 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Modifica tipo IAin n.  B.II.a.3.a).1:  modifica  del  colore  della
capsula da rosa/azzurro a bianco/bianco. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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