Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 
 
            Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con  film,
5 mg compresse rivestite con film,10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040333/M - Confezioni: Tutte 
  N° e tipologia variazione: SE/H/0688/001,002,004/IB/010. C.I.3.a  -
IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/3225 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento dell'RCP e del PIL in  accordo  con
la 
  decisione della Pharmacovigilance Working Party  (PhWP)  di  giugno
2011-EMEA/CHMP/PhVMP/569591/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD3558