Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
                      sensi del D.Lgs. 274/07. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: REMIFENTANIL ORION (AIC: 040297) 1 mg, 2 mg
e 5 mg polvere  per  concentrato  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione. 
  Confezioni: 040297018/M (autorizzata),  040297020/M  (autorizzata),
040297032/M (autorizzata). 
  TITOLARE AIC: Orion Corporation 
  N° e  Tipologia  variazione:  DE/H/2472/001-003/IB/001  C.I.3.a  IB
foreseen. 
  Codice pratica n. N° C1B/2011/830. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  a  seguito  della  procedura
Europea per un Pediatric  work-sharing  UK/W/0012/pdWS/001  ai  sensi
dell'art. 45 del Regolamento (CE) n.1901/2006. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.2,
4.4, 5.1 e 5.2 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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