Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 24/02/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/17552. 
 

  Specialita'  Medicinale:  Clopidogrel  Actavis  75   mg   compresse
rivestite con film (aic: 039640) 
  Confezioni: 039640014, 039640026, 039640038, 039640040,  039640053,
039640065, 039640077, 039640089, 039640091, 039640103, 039640115 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N°     e      Tipologia      variazione:      DK/H/1579/001/IB/004,
DK/H/1579/001/IB/005, DK/H/1579/001/IB/006, C.I.2.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/3931, C1B/2011/239, C1B/2011/2768 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati con informazioni  di
sicurezza  in  linea  con  quanto  approvato  per  il  medicinale  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD3571