Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: CLINDAMICINA IBI. 
  Codice pratica: N1B/2012/54 (Grouping of Variations). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    600 mg/4ml soluzione iniettabile,  1  fiala  4  ml  -  A.I.C.  n.
033745011. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  B.III.1.a.1 - Presentazione di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo relativo al  principio  attivo  clindamicina
fosfato da parte  del  produttore  gia'  approvato  Zhejiang  Tiantai
Pharmaceutical Co. Ltd. (da DMF a R0-CEP 2003-060-REV 00); 
  B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
clindamicina fosfato da parte del produttore gia' approvato  Zhejiang
Tiantai Pharmaceutical Co. Ltd. (da R0-CEP 2003-060-REV 00  a  R0-CEP
2003-060-REV 01); 
  B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
clindamicina fosfato da parte del produttore gia' approvato  Zhejiang
Tiantai Pharmaceutical Co. Ltd. (da R0-CEP 2003-060-REV 01  a  R1-CEP
2003-060-REV 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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