Estratto notifica regolare UVA del 2 febbraio 2012 
 

  Specialita' medicinale: ASALEXA (A.I.C. 027122). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  2 g sospensione rettale, 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122062; 
  4 g sospensione rettale, 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122098; 
  400  mg  compresse  gastroresistenti  r.m.,  60  cpr  -  A.I.C.  n.
027122100; 
  800 compresse gastroresistenti r.m., 60 cpr - A.I.C. n. 027122124; 
  1,5 g granulato per sospensione  rettale,  20  bust.  -  A.I.C.  n.
027122112. 
  Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica: N1B/2011/2306. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento   stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) in adeguamento al
Regolamento pediatrico (Art. 45 e 46 n. 1901/2006). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indica nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC12ADD3280