Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 
 
                         AIFA/V & A/P/15349 
 

  Specialita' Medicinale: MICROGYNON (A.I.C.: 023646) 0.125 mg + 0.05
mg compresse rivestite. 
  Confezioni: 023646019. 
  Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica n. N1B/2011/1557. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati. 
    Modifica apportata: modifica RCP e  FI  per  adeguamento  al  CSP
scaturito dalla procedura di PSUR work-sharing (DK/H/PSUR/0054/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD3423