Estratto comunicazione notifica regolare 
 
 
                Ufficio valutazione e autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: SEVORANE (AIC 031841) 
  Confezioni: 
  031841036 - "250 ml liquido per inalazione" flacone 250 ml quik fil 
  031841012 - "250 ml liquido per  inalazione"  flacone  250  ml  con
tappo pilfer-proof 
  Titolare AIC: Abbott S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Codice Pratica n° N1B/2011/2406 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata dalla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD3574