Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/3019 e C1B/2011/1646 
  Procedura       europea:        DK/H/1554/001-004/IB/005/G        e
DK/H/1554/001-004/IB/008 
  Specialita'  Medicinale:  ARKOLAMYL  (aic:  040684)  5  mg,  10  mg
compresse orodispersibili 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen, C.I.2.a IB forseen, 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 11 Settembre 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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