Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinali, Confezioni e  numeri  AIC:  Mesalazina  Dorom,  400  mg
Compresse gastroresistenti 50 compresse  AIC  n.  034462010;  800  mg
Compresse gastroresistenti 24  compresse  AIC  n.  034462022;  Codice
Pratica N1B/2010/4773Variazione Tipo IB n. C.I.3.a Modifica di SPC  e
PIL richiesta in base all'assessment report relativo  alla  procedura
di  Paediatric  Worksharing  DK/W/001/pdWS/001.  E'  autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
illustrativo).  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente  determinazione  nella  GU.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche   autorizzate.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD3616