Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Amisulpride Teva; Confezioni e numeri AIC: 039102/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1988
Variazione DE/H/1517/001-004/IB/002 Tipo IB n. C.I.3.a Adeguamento  e
FI a seguito del Pharmacovigilance Working Party  relativamente  agli
antipsicotici tipici (convenzionali) e l'aumento di mortalita'  nella
popolazione anziana con demenza e a seguito  dello  PSUR  Worksharing
numero di procedura europea  IE/H/PSUR/0017/001.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio  illustrativo).  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella GU. Trascorso il suddetto termine
non potranno piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche  autorizzate.  Decorrenza  della  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD3621