Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Levofloxacina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  039686/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/2614
Variazione  FI/H/0698/001-002/IB/012  Tipo  IB  n.  C.I.3.a  Modifica
richiesta in seguito ad una valutazione per motivi di sicurezza per i
medicinali a base di  fluorochinoloni.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
autorizzate. Decorrenza della Modifica: dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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