Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA ALTER (aic:037670). Confezioni: tutte le
confezioni autorizzate. N°  e  Tipologia:  B.II.d.2d),  IB  foreseen.
Codice pratica: N1B/2012/30. Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito: nuovo metodo di analisi della sostanza attiva simile
a quello attualmente  descritto  nella  monografia  della  Farmacopea
(edizione 7.0). 
  Medicinale: LISINOPRIL ALTER (aic:0373660).  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. Codice Pratica  N1A/2012/207,  Tipo  modifica
IAin: A.5a) Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto
finito (anche responsabile del rilascio lotti) da Actavis  Ltd.  BT16
Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 MALTA a Actavis  Ltd.  BLB016
Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 MALTA. 
  Medicinale:BROMAZEPAM  ALTER  (aic:036133).  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. Codice Pratica N1B/2012/238 Tipo di modifica:
IB foreseen B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla fine del periodo di validita' con il  corrispondente  metodo  di
prova del prodotto finito per le impurezze singole  non  note  (0,2%)
relativamente alla confezione 039. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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