Modifica degli stampati 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: PROZIN (AIC 010852) 
  CONFEZIONE: 
  010852022 - "25 mg compresse rivestite" - 25 compresse 
  010852046 - "100 mg compresse rivestite" - 20 compresse 
  010852034 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 10 ml 
  010852010 - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" - 5 fiale 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3.a - IB forseen 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/22 
  TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   del   RCP   paragrafi   4.6
"Fertilita', gravidanza e allattamento" e 4.8 "Effetti  indesiderati"
e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, a seguito  di
quanto  stabilito  dal  PhVWP  e  CMD  relativamente  ai   medicinali
contenenti antipsicotici  (convenzionali  ed  atipici)  pervenuta  da
Ufficio di Farmacovigilanza (AIFA/VI-120784/P del 1.12.2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere  dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T12ADD3761