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Errata corrige
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Modifica degli stampati SPECIALITA' MEDICINALE: SERENASE (AIC 016805) CONFEZIONE: 016805095 - "2 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml 016805107 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml 016805018 - "2 mg/2 ml soluzione iniettabile, per uso im" - 5 fiale 016805020 - "5 mg/2 ml soluzione iniettabile, per uso im" - 5 fiale 016805032 - "1 mg compresse" - 20 compresse 016805044 - "5 mg compresse" - 20 compresse 016805057 - "10 mg compresse" - 20 compresse TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3.a - IB forseen CODICE PRATICA: N1B/2012/21 TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del RCP paragrafi 4.6 "Fertilita', gravidanza e allattamento" e 4.8 "Effetti indesiderati" e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, a seguito di quanto stabilito dal PhVWP e CMD relativamente ai medicinali contenenti antipsicotici (convenzionali ed atipici) pervenuta da Ufficio di Farmacovigilanza (AIFA/VI-120784/P del 1.12.2011). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli T12ADD3762