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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2012/202 Specialita' Medicinale: SEROPRAM (AIC n. 028759) Confezioni: 028759013 (20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse), 028759025 (40 mg compresse rivestite con film - 14 compresse), 028759037 (20 mg compresse rivestite con film - 14 compresse), 028759052 (40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale 1 ml), 028759049 (40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 15 ml). Titolare AIC: LUNDBECK ITALIA S.p.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 14.11.2011 e successiva integrazione del 29.11.2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche degli stampati (SPC e PIL) dovranno essere apportate immediatamente dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche indicate dalla presente comunicazione, non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Pertanto dopo la scadenza del termine sopraindicato tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Ralph Fassey T12ADD3770