Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
                    Codice Pratica: N1B/2012/126 
 

  Specialita' Medicinale: DOMINANS (AIC n. 033033) 
  Confezioni: 033033018 (10 mg + 0,5  mg  compresse  rivestite  -  30
compresse), 033033020 (20 mg  +  0,5  mg  compresse  rivestite  -  30
compresse). 
  Titolare AIC: LUNDBECK ITALIA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 01.12.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le modifiche degli stampati (SPC e PIL) dovranno  essere  apportate
immediatamente dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche  indicate
dalla presente comunicazione, non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Pertanto dopo  la  scadenza  del
termine  sopraindicato  tali   confezioni   andranno   ritirate   dal
commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Ralph Fassey 

 
T12ADD3773