Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del  Regolamento
  CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.a., via  Padre  G.  Semeria  n.  5,
16131 Genova. 
  Specialita' medicinale: ANTIGREG. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  -  A.I.C.  n.
025220029. 
  Codice pratica: N1A/2011/2238. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Grouping di Variazioni di tipo IA, IA IN e IB forseen: 
  B.II.a.2.a Modifica nella forma  o  nelle  dimensioni  della  forma
farmaceutica; 
  B.II.b.1. a), b), e) e B.II.b.2.b.2: aggiunta dell'officina  I.B.N.
Savio S.r.l.,  via  del  Mare  n.  36,  00040  Pomezia  (RM)  per  la
fabbricazione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti; 
  B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito
(fino a 10 volte il batch size approvato); 
  B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del  contenitore
o della chiusura (confezionamento primario). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS12ADD3541