Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: LACIPIL 
  Codice confezioni: 027830037, 027830052 
  Titolare: Glaxo Allen S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: APONIL 
  Codice confezioni: 027832043, 027832068 
  Specialita' Medicinale: LADIP 
  Codice confezioni: 028804033, 028804045 
  Codice Pratica: N1B/2012/65 
  N° e tipologia variazione: Worksharing tipo IB B.I.a.2 a  Modifiche
del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a)  Modifiche
minori (modifica dei criteri con i quali la lacidipina cristallizzata
puo' essere riprocessata). 
  Codice Pratica: N1B/2012/66 
  N° e tipologia variazione: Worksharing tipo IB B.I.a.2 a  Modifiche
del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a)  Modifiche
minori (modifica della temperatura del  processo  di  essicazione  di
lacidipina purificata). 
  Codice Pratica: N1B/2012/67 
  N° e tipologia variazione: Worksharing tipo IB B.I.a.2 a  Modifiche
del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a)  Modifiche
minori  (Modifica  nel  processo  di  produzione  di  lacidipina  con
riguardo al metodo di valutazione del volume di propan-2-ol usato per
la dissoluzione del precipitato a umido della lacidipina). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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