Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040679/M;   DCP   n.   MT/H/0126/001-004/IA/006;    Codice    pratica
C1A/2012/261; Variazione B.II.b.1 a) - tipo  IAIN:  aggiunta  di  DHL
Supply  Chain   (ITALY)   S.p.A.   (Settala,   MI)   come   sito   di
confezionamento secondario. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040538/M;   MRP   n.   UK/H/2951/001-002/IA/007;    Codice    pratica
C1A/2012/211; Variazione B.II.b.2 b)1 - tipo IAIN: aggiunta di Basics
GmbH (Germania) come sito di rilascio lotti. I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037245;  Codice  pratica  N1B/2012/60;  estratto   comunicazione   di
notifica regolare AIFA/V & A/P/22549; Variazione C.I.3 a) - tipo  IB:
modifica stampati in accordo al CSP allegato al FAR,  procedura  PSUR
Worksharing n. DK/H/PSUR/0004/002. I lotti gia' prodotti non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M; DCP n. UK/H/1409/001/IB/025; Codice pratica  C1B/2011/3296;
Variazione B.II.b.4  a)  -  tipo  IB:  aggiunta  di  un  lotto  della
dimensione di 43.232 Kg per il prodotto finito (flacone  100  ml).  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LORATADINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate
037478/M; MRP n. UK/H/0812/001/IA/010; Codice  pratica  C1A/2012/266;
Variazione A.1 - tipo IAIN: cambio dell'indirizzo  del  titolare  AIC
Ranbaxy (UK) Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040714/M; DCP n. NL/H/1425/001-002,004,007-008/IB/009; Codice pratica
C1B/2011/3039; estratto comunicazione di notifica regolare  AIFA/V  &
A/P/22484; Variazione C.I.3  a)  -  tipo  IB:  modifica  stampati  in
accordo   alle   raccomandazioni   del   CHMP   PhVWP    (doc    ref.
CMDh/PhVWP/034/2011). I lotti gia' prodotti non possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate
039015/M; DCP n. DE/H/0866/IB/017/G;  Codice  pratica  C1B/2011/2852;
Grouping of Variations: B.II.b.4.a)  -  tipo  IB  +  A.7  -  tipo  IA
consistenti nell'aggiunta di un lotto della dimensione di 350.110  Kg
per  il   prodotto   finito   e   nell'eliminazione   del   sito   di
controllo/rilascio lotti Laboratorio Zimaia S.A. (Potogallo). I lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate
037134/M; MRP n.  DE/H/0510/IB/026/G;  Codice  pratica  C1A/2012/440;
Grouping of Variations: 2 x A.1 - tipo IAIN: modifica  dell'indirizzo
dei titolari AIC Ranbaxy (UK) Ltd e Ranbaxy  Portugal  -  Comercio  e
Desenvol. de Produtos Farmacêuticos. I lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate
038431/M;   DCP   n.   UK/H/0974/002,004/IA/011;    Codice    pratica
C1A/2012/347; Variazione B.II.b.2 a) - tipo IA: aggiunta  di  Terapia
S.A. (Romania) come sito di controllo lotti. I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in  etichetta.  Le  presenti  variazioni  possono  assumersi
approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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