Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 12 Marzo 2012, prot.
                         AIFA/V & A/P/22875. 
 

  Specialita'   Medicinale:   Aliflus   Diskus   50   microgrammi/100
microgrammi/dose di polvere per inalazione in  contenitore  monodose,
Aliflus Diskus 50 microgrammi/250  microgrammi/dose  di  polvere  per
inalazione in contenitore monodose, Aliflus Diskus 50 microgrammi/500
microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose. 
  Confezioni: 034463075, 034463099, 034463036, 034463063,  034463048,
034463087, 034463051, 034463012, 034463024. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N°:C1B/2011/2643 
  Tipo di modifica: aggiornamento stampati in seguito allo  PSUR  del
salmeterolo/fluticasone  propionato  (SE/H/PSUR/0005/004)   terminato
nell'Ottobre 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (par.  4.4  e
4.8)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD4132