Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale: Mesalazina  ratiopharm;  Confezione  e  numero  A.I.C.:
035075047 - 500 mg supposte 20 supposte; Codice Pratica N1B/2010/4721
Tipo IB  n.  C.I.3.a  Modifiche  di  SPC  e  PIL  richieste  in  base
all'assessment  report  relativo   alla   procedura   di   Paediatric
Worksharing  DK/W/001/pdWS/001.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio  Illustrativo).  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD4156