Estratto di comunicazione di notifica regolare per  la  pubblicazione
   in GU. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/08 
 

  Medicinale: QUATTVAXEM (AIC 035029) 
  AIC confezioni: 035029038 
  Titolare AIC: Novartis  Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.,  SIENA,
53100 - 
  Via Fiorentina, 1. 
  N° e Tipologia variazione: B.I.b.2.e; IB 
  Codice pratica: N1B/2011/2360 
  Tipo di modifica: Modifica nella procedura di prova  del  principio
attivo,  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze   intermedie
utilizzati  nel   procedimento   di   fabbricazione   del   principio
attivo(AIFA/V & A/P/10711 del 7 febbraio 2012) 
  Sostituzione della metodica per il test  di  sterilita'  effettuato
come controllo in-process sul formoltossoide della  Difterite  e  del
Tetano. Il nuovo test di sterilita' viene  effettuato  attraverso  il
metodo di filtrazione su  membrana,  secondo  quanto  previsto  dalla
Farmacopea Europea. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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