Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Modifica  stampati  per  implementazione  delle   conclusioni   del
Pediatric Worksharing DK/W/011/pdWS/001. 
  Specialita' medicinale: CIVRAL 250 mg  polvere  per  soluzione  per
infusione (A.I.C. 028920015), 400 mg  compresse  (A.I.C.  028920039),
8g/ml  sospensione  orale   (A.I.C.   028920027).   Codice   Pratica:
N1B/2011/2022.  Tipo  di   modifica:   Tipo   IB   foreseen   C.I.3.a
Aggiornamento RCP e FI. 
  E' stata approvata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi
2, 3, 4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.6,  4.9,  5.2)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  G.U.  Trascorso
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  Viene altresi'  approvata  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati secondo la lista degli standard terms  della
Farmacopea Europea. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                           Stefania Renis 

 
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