Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: TRIAPIN AIC n. 034095 2,5  mg  compresse  a
rilascio prolungato, 5 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: 034095048 - 034095036 - 034095012 - 0340950424 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N°  e  Tipologia  variazione:  SE/H/0141/001-002/IB/023  C.I.3a  IB
forseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/1456 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata:  Adeguamento  dei  testi  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  al  CSP  rilasciato  al  termine  della
procedura di  PSUR  Worksharing  per  ramipril/felodipina  (procedura
SE/H/PSUR/038/01) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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