Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                                 del 
 
 
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRIAPIN - TRIAPIN MITE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  MITE 14 compresse a rilascio prolungato 2,5  +  2,5  mg  -  AIC  n.
034095012/M 
  MITE 28 compresse a rilascio prolungato 2,5  +  2,5  mg  -  AIC  n.
034095024/M 
  14 compresse a rilascio prolungato 5 + 5 mg - AIC n. 034095036/M 
  28 compresse a rilascio prolungato 5 + 5 mg - AIC n. 034095048/M 
  Codice Pratica n° C1B/2011/1423 
  Grouping: Tipo IB B.I.a1z -  Aggiunta  del  produttore  alternativo
PCAS Finland Oy, Messukentankatu 8, Po Box  979,  FIN  20101,  Turku-
Finlandia  per  la  fabbricazione,  il  controllo  e  rilascio  della
sostanza attiva, felodipina 
  Tipo IA B.I.a2a - Eliminazione nella fase 2 di  "sodio  solfato"  e
nella fase 3 di "celite in quanto materiali obsoleti non  piu'  usati
nel processo di fabbricazione del principio attivo, felodipina 
  Tipo IB B.I.b2e - Controllo  dei  materiali  di  partenza  -  Acido
acetico, acido cloridrico concentrato 98-101%. Titolazione acido base
con rivelazione visiva del punto di viraggio oppure  con  rivelazione
potenziometrica 
  Procedura: SE/H/141/001-002/IB/022/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD4174